生物安全3级实验室设计详细[仅供参考]

必须记录生物安全等级3的设施设计和操作程序。在运行之前，必须对设施进行测试以验证其设计和运行参数已得到满足。在将生物防护设施投入使用之前，该设施必须满足所需的预定标准。

一般

实验室必须由前室和实验室室组成。

设施必须具有不透气的墙壁，天花板和地板。门下方的空气间隙可用于定向气流。如果门缝是密封的，则实验室套件不得泄漏气态的去污材料。

必须设置空气平衡，以使低危害房间的空气流入高危害房间，进入实验室需要通过两扇门。

实验室必须包括高质量的房间结构，并特别考虑接缝，饰面和针入度。

所有的截止阀（蒸汽，水，天然气）必须在安全壳外部。

所有高和/或重的固定装置和设备（例如，生物安全柜，高压灭菌器，冷冻箱，培养箱等）必须装有地震锚固系统/设备，其设计能够承受等于里氏7.0级的地震应力。

实验室的设计必须易于维护，以便在关键的机械设备（通风管道，风扇，管道等）附近进行访问。仅在某些翻新中允许使用检修板，在这种情况下，检修板必须为钢琴型铰链，并用气密垫圈密封。

应该有一个用于大型设备消毒的空间。房间应能够密封，以用气态低聚甲醛净化，并且必须与HVAC排气系统连接。

应该考虑在实验室内提供一个单独的设备室（以隔离热负荷和离心机等高危设备）。

应该考虑在实验室内提供一个共享的准备室。

应规定舒适的温度，以补偿设备的热负荷和实验室人员的穿衣要求。为了舒适起见，温度较低，通常为68°F。

必须将CO2和其他特殊气体从实验室外部引入到密闭容器中。

必须设计，构造和完成工作表面，地板，墙壁和天花板，以方便清洁和净化。

工厂必须通过第三方检查和测试，以验证是否满足设计和操作参数。这应该由第三方完成。

实验室必须远离不在BSL-3实验室工作的实验室人员所使用的公共区域和走廊。

实验室必须与不受限制的交通隔离。

实验室应远离可能影响定向气流或差压维护的区域（电梯，外门，可变风量系统或夜间倒退的实验室，大风或温度波动较大的外墙）。

对讲机或免提电话必须位于每个房间内，并且必须连接到可以随时在BSL-3实验室进行工作的人员进行紧急响应的位置。

接待室

休息室必须由两扇门组成，以便进入实验室。

前门的门应该联锁或报警，以便一次只能打开一扇门，或者足够远的距离放置，以使一个人无法同时打开两扇门。应提供手动操作装置以备紧急出口。

如果前通风室仅用作洁净更衣室，则前通风室必须与实验室分开进行通风，以便在通风出现故障时保持安全壳。

前厅必须足够大，以存放干净的睡袍，实验室外套或制服，在进入前必须穿戴，并在离开套房前将其除去。休息室还必须提供用于存放日志，挂历和洗衣篮的空间。

前厅的设计应尽量减小打开门时形成的湍流，即，门彼此垂直，前厅应有足够的尺寸。

前厅必须安装有通信功能。

必须在门上或门附近留出空间，以明显张贴生物危害警告标志，允许进入该区域的人员清单以及访问规则。

楼层数

地板必须是不透液体的，整块/无缝的或有焊缝。

地板必须盖在墙上。

地板必须易于清洁，并使用耐化学腐蚀的地板（乙烯基或环氧玻璃纤维增强），并具有防滑，光滑且坚硬的表面。

对于整体式地板，应使用100毫米高，易于清洁的整体拱形地板地板，或使用易于清洁的100毫米高的乙烯基或橡胶地板。

对于环氧地板，如果使用有机硅密封胶渗透，则必须在安装环氧树脂后再使用有机硅。

墙

套房墙壁应为全高，并延伸至上方的结构甲板。

墙壁必须耐用，可水洗并且对洗涤剂/消毒剂（砖石，石膏板，玻璃纤维增强塑料等）具有抵抗力。

墙壁必须涂上耐久的丙烯酸或环氧漆。

对于环氧涂料，如果使用有机硅密封胶渗透，则必须在安装环氧树脂后再使用有机硅。

墙壁/天花板的穿透力应保持在最低水平，并用非刚性，不收缩的硅酮或乳胶密封剂密封；对于防火墙，在停火之前涂上密封剂。

必须提供护角和保险杠导轨，以保护高人流量/撞击区域中的墙壁表面。

“通过”（用于供应，产品或设备）需要获得生物安全官员的批准。

天花板

天花板必须是可洗的，并且对洗涤剂/消毒剂具有抵抗力。

天花板必须涂有耐久的光泽丙烯酸或环氧涂料；对于环氧树脂，如果使用有机硅密封胶，则必须在环氧树脂之后施加有机硅。

天花板必须为整体结构（即石膏板，而不是可移动的瓷砖）。

天花板必须在II A2类生物安全柜（BSC）上足够高，以允许建立顶篷/顶针连接或打开顶篷/顶针门。

天花板高度至少应为10英尺，以便在BSC上方留出14英寸的空隙。

灯具必须在表面或独立安装。

如果由于装修中的天花板高度而必须使用嵌入式照明设备，则可以对照明设备的穿透孔进行密封。

办公室和就餐区

BSL-3实验室禁止饮食。实验室套件中不应包括正式办公室。

门

门必须能自动关闭并上锁。

门应向内打开（取决于消防马歇尔的要求）或滑开。如果使用滑块，则滑块必须由安全玻璃制成，并应考虑采用无轨设计。注意：打开滑动门所产生的湍流比标准门要少。不得使用口袋门。

前厅和走廊之间的门必须有扫门以防虫。

套件内的门应在门下方留出大约3/4英寸的空隙，以实现定向气流。

门的开口尺寸应允许大型设备通过。

墙门框架的连接应在安装框架时密封。

门和框架必须为坚固的结构，具有要求的防火等级，并包括应急硬件，适用于高用途的硬件和踢板。

视窗

应安装窗户（安全玻璃，永久关闭，用硅酮或乳胶密封剂密封），以便能看到除更衣室和洗手间以外的相邻房间的内部。

Windows不得允许从公共区域查看。

内部门槛必须远离窗户倾斜，以便于清洁/减少灰尘的收集。

洗眼器/安全淋浴

每个BSL-3房间中都必须装有紧急洗眼器。

如果人员有飞溅危险（在编程过程中确定），则紧急洗眼/安全淋浴组合淋浴必须位于靠近场所的位置。

紧急洗眼器和紧急洗眼器/安全淋浴器必须按照8 CCR的5162节进行放置和安装。

淋浴—进/出

在ABSL-3实验室，昆虫实验室或某些药剂中可能需要淋浴。在编程期间将确定是否需要淋浴。

必要时，进/出淋浴必须经过设计，以使交通流向一个方向，并且脏衣服/个人防护设备（PPE）不得污染干净的衣服，人员或设备。

水暖

所有穿透物必须垂直于表面，并且必须密封成气密性。

渗透必须用非刚性，不收缩，硅酮或乳胶密封剂密封；对于防火墙，请在灭火之前涂上密封剂。

BSL-3实验室的所有管道均应固定，以防止移动。

固定装置必须能够抵抗漂白剂和其他消毒剂的腐蚀。

必须在所有水龙头（包括工业用水）上安装防回流装置。

如果压力发生重大变化，则应安装6英寸P型疏水阀。

必须使用标签和标签来标识所有管道。

供水控制装置应位于收容区域之外。

管道应直接排入下水道。

水槽

洗手池必须位于出口附近的每个房间中。

水槽必须免提。最好使用红外线传感器，但可能不适用于所有实验室。在无法使用红外传感器的情况下，膝盖操作的水槽优于脚部操作的水槽。

每个水槽必须具有耐化学腐蚀的疏水阀（用于消毒剂），拱形的后挡板和预冷的热水混合龙头。

每个洗手槽必须配有一个方便放置的纸巾架和免提皂液器。

高压釜

传递到收容室外的前室或支持室。

高压灭菌器必须装有互锁的门。

编程期间应确定净化周期；重力和液体循环是典型的。

购买前应确定合适的高压灭菌器尺寸。

高压釜的主体必须位于安全壳的外部，以方便维护。

必须在污染的（输入）门附近留出足够的空间以收集废物。

控制面板应位于密闭内部和外部。

应使用生物密封或其他等效方法在壁上形成密封。

高压灭菌器下面的地板必须是整体的，无缝的或热密封的，凹的且防水的。

地板穿透（如果必要）必须在整块地板上具有水和气密密封。

墙壁和硬顶必须使用环氧涂料。

裸露的管道应绝缘。

高压釜应采用地震锚固。

如果位于顶棚中，则消防喷淋头的额定温度应高于蒸汽温度。

应安装遏制的耐腐蚀水盆，以防止泄漏。

高压灭菌器的出口门上方设有顶篷罩，以容纳热量和蒸汽。

安装必须由专业工程师签署。

高压灭菌室每小时必须至少换气10次。

生命安全

火灾警报必须在环境噪声水平以上清晰可见（动物设施的低频警报）。

必须在前厅出口附近安装壁挂式ABC干粉灭火器。

必须使用实验室安全的冰箱或金属易燃柜来存储易燃/可燃材料。

警报器

必须提供以下警报：

火灾隐患

通风不良

压差低于0.05” wg

-80°C超冷冰箱

入侵检测系统

警报必须连接到建筑物控制系统和校园公共安全部门。

在整个实验室中，警报必须是听觉和可见的。

警报应相互区分，以便可以轻松识别每个警报。

警报应该在UPS电源上。

真空系统/泵

真空管路由液体消毒阱和HEPA过滤器或等效装置保护。过滤器必须根据需要进行更换。一种替代方法是使用便携式真空泵（也可以用疏水阀和HEPA过滤器适当保护）。

如果使用单个真空泵，则应将其放置在实验室中。噪声和维护问题应得到解决。

最好配备独立的便携式可高压灭菌的真空系统。

电

必须为以下设备提供应急电源：

暖通空调（包括控件）

警报器

应急照明

生物安全柜

储存冰柜

孵化器

应将UPS电源提供给警报器，并尽可能提供给生物安全柜。

每个生物安全柜应提供一个独立的电路。

墙壁/天花板的渗透率应保持在最低水平，并且必须使用非刚性，非收缩性，硅酮或乳胶密封剂密封；对于防火墙，请在灭火之前涂上密封剂。

接线盒应铸造和/或密封（例如，与气态低聚甲醛兼容的闭孔泡沫）。

灯具是表面安装或悬挂安装的。

断路器位于安全壳的外面，并贴有标签。

加热，通风和空调（HVAC）系统

在大多数情况下，HVAC系统应为恒定风量（CAV）。不建议使用可变风量（VAV）。

电子直接数字控件用于管理系统。

不允许再循环废气。

需要专用的排气系统。

外部废气必须远离居住区和进气口，或者必须经过HEPA过滤。建议将排气烟囱放置在屋顶上，并以大于3,000 fpm的速度向上排放。

需要排气HEPA（请参阅HEPA过滤器部分）。

用户应确定是否需要冗余排气扇，以便继续工作。

供气和排气系统的容量必须≥实验室要求的125％，以提供将来的适应性和灵活性。

HVAC系统必须产生定向气流，将低危害房间/区域的空气吸入高危害房间/区域。

必须通过提供比供给空气（USDA）多15％的排气气流（至少200 cfm – Jennette，2000）来保持向内的气流，并足以将房间之间的压差保持在0.05 – 0.20“ Wg范围内。

空气平衡必须适应生物安全柜顶篷/顶针连接或II类B2型机柜排气要求。

进入前必须能够验证向内的气流。安装设备以指示/确认进入实验室的定向气流（例如，0 – 0.20” Wg镁质压力计，数字压差监控器或两者）。

如果排气系统出现故障，则BSL-3实验室不得施加正压。尽可能电联锁供气和排气风扇。

排气管不得正压。

供气风门和排气风门应该是气密的，并且可以从设施外部关闭，以利于气态低聚甲醛的净化。

实验室人员需要本地视觉和听觉通风系统故障警报。

必须放置供气扩散器，以使生物安全柜表面的气流不受影响（最好是层状扩散器）。

管道应位于实验室外部；如果管道暴露在实验室中，则其管道应远离墙壁，以便进行清洁，维护和泄漏测试。

风管应为不透气的316不锈钢，直至HEPA过滤器（如果有）。

所有管道都必须采用不漏气的方式构造，且接缝和接头通常是不透气的。生物安全官员将确定是否要焊接排气管。

如果排气管是焊接的，则建议对除阻尼器以外的所有连接使用焊接接头（将来使用法兰和螺栓连接进行快速更换）。

盘管（用于补充冷却）不应影响清洁或提供密封性。

尽可能限制肘部，以减少产生的背景噪音。

HEPA过滤器

HEPA过滤器必须“装入，取出”，并且外壳必须能够进行气体净化和过滤器测试（气密阀和外壳）。

HEPA过滤器外壳的高度不得超过五英尺，以方便更换过滤器。

当安装HEPA过滤器时，必须安装镁质压力计或其他压力监测设备，并将显示器放置在最实际可行的位置，以测量过滤器上的压降，

高压灭菌器排气口，超速离心机排气口和下水道排气口可能需要HEPA。

HEPA过滤器应符合DOE-STD-3020-97（或最新版本）。

必须进行安排以允许对排气系统HEPA过滤器进行定期泄漏测试。该系统应符合ASME AG-1。

实验室家具和案例

实验室家具和箱柜必须坚固，并能够支持预期的装载和使用。

实验室家具和箱柜必须隔开一定距离，以便在工作台，橱柜和设备周围和下面的区域必须易于清洁。

台式机应不透水，并耐酸，碱，有机溶剂和中温。

台式应具有船用/滴水边缘，以控制泄漏。

为了将来的灵活性，应使用模块化的移动式案例。

实验室家具和箱柜的设计应符合人体工程学考虑（例如，可调节的工作表面高度，生物安全柜的选择，适合坐姿工作的膝盖间距，适合站立工作的脚趾间距，壁柜高度等）。

如果使用固定的箱柜，则在安装时必须将其密封/填缝到墙壁上，以利于清洁并防止积聚虫害。

如果使用固定的箱柜，应在拱形地板之前安装，以使拱形向上延伸。

应使用密闭的橱柜而不是开放式搁板进行存储。

在BSL-2和3实验室中，椅子和其他家具应使用非织物材料覆盖，这些材料很容易被污染。

高大或可移动的橱柜/架子应采用抗震方式锚固。

橱柜/搁板应具有倾斜的顶部，或者应建在天花板上以利于清洁。

安全

应该提供访问控制以记录进入和退出的时间和日期。

应该使用手掌扫描，感应卡，带有每个工作人员唯一代码的键盘输入键，卡键或等效键。

必须限制进入机械和支撑区域。

如果将设施用于选择代理的工作或存储，则安全措施必须符合选择代理规章的要求。

安全措施必须等于或超过CDC-NIH微生物和生物医学实验室生物安全最新版本附录F中规定的指导。注意：USDA有特定的安全要求；请参阅《美国农业部3级生物安全设施安全政策和程序》，DM 9610-001。

通讯技术

对讲机或免提电话必须位于每个房间内，并且必须连接到可以随时在BSL-3实验室进行工作的人员进行紧急响应的位置。

墙壁/天花板的穿透力必须保持在最低水平，并且必须使用非刚性，非收缩性，硅酮或乳胶密封剂密封；对于防火墙，请在灭火之前涂上密封剂。

试车

调试应由第三方在生物安全主任在场的情况下进行。

生物安全官员将根据设施设计提供要评估的密闭特征的清单。最初，工厂必须通过一系列检查和测试，以符合在工厂中使用生物危害物之前在设计和施工文件中预先制定，授权和指定的标准。这些是除了在施工活动开始之前确定的调试团队所期望的结果之外的。

一个经过适当设计和建造的生物遏制设施，包括其结构和机械安全系统，必须满足预定的性能标准，并在建造完成后才能运行。生物收容系统关键组件的完整性应通过下面列出的测试和认证要求进行验证。

设施的认证，包括结构部件和安全系统，必须包含在通常用于验证设计和构造是否符合适用标准以及设施可以按照设计意图进行操作的总体调试过程中。

还必须执行调试测试，而不会降低所测试的设备或机械系统的性能。

所有设备和材料应在安装前进行测试/评估；建议重复测试。

在将BSC固定在其最终位置之后，必须根据NSF 49对BSC进行认证。

安装后，必须对所有HEPA过滤器进行测试，以符合NSF 49的要求。

密封件的完整性必须通过目视检查证明。

可以使用ASTM D4541标准测试方法对环氧涂层的完整性进行测试，该标准使用便携式粘合力测试仪对涂层的剥离强度进行了测试。

经专业工程师签字确认，必须确定高压灭菌器安装正确。

必须对高压釜进行测试，以确保其符合指定的标准：

温度计已校准

时钟和计时器已校准

生物指标用于验证高压灭菌器的有效性

防回流阀的操作必须经过验证

通风系统必须通过以下方式进行测试：

通风管道和HEPA外壳必须通过ASHRAE SMACNA Standard 126-2000的压力衰减测试（测试HVAC风管的方法）

测量每个供气和排气扩散器上的气流

烟气测试，以目视验证BSC面部有限的湍流

烟气测试，以目视验证从低危害区域到高危害区域的气流

验证空气系统故障警报（排气，供气，室内压力）是否正常运行并进行通知

空气平衡报告必须提供给生物安全官员并由其核实

如果代理商摘要声明中建议由风险评估，现场条件或其他因素决定，则应考虑采取额外的环境保护措施（例如，人员淋浴，HEPA废气过滤，其他管道服务的封闭以及提供污水净化处理）。其他适用的联邦，州或地方法规。

BMBL要求

生物安全一级

一扇门

洗手池

专为轻松清洁而设计。

台式机不透水，并且耐酸，碱，有机溶剂，中等温度和用于消毒的化学药品。

能够支持预期装载和使用的实验室家具

长凳，橱柜和设备之间和下方的无障碍空间

装有防蝇纱的窗户（如果可以打开）。

生物安全等级2

BSL-1要求和良好做法

向内打开的可上锁，自动关闭，防火门

远离公共场所

适当安装的生物安全柜

易于使用的洗眼器，符合本指南第4章的要求

适合所有活动的照明

考虑空气向内流动而不再循环到实验室外的空间

地震锚定的高压釜。

BSL-2的良好做法包括：

地板具有防滑，光滑，坚硬的表面；液密或整体/无缝或焊缝；墙壁上有4英寸的拱形，或者安装了拱形基座以在地板上形成水密密封

耐用，可水洗且耐清洁剂/消毒剂的墙（使用耐久的光泽丙烯酸或环氧漆或类似产品）

保护裸露的角落和墙壁不受手推车损坏

墙壁/天花板的穿透力应保持最小，并用阻燃材料密封

将淋浴器停在附近。安全淋浴/洗眼器必须符合本指南第4章的要求

高压釜地漏

高压灭菌器两端均装有遮阳篷。

生物安全等级3

BLS-2要求和良好实践

实验室与开放给建筑物内不受限制的流量的区域分开，并且进入实验室的通道受到限制。通过一系列两扇自动关闭门是从通道进入实验室的基本要求。门必须是可锁的。通道中可以包括更衣室。

每个实验室都有一个洗手池。水槽是免提的或自动操作的，位于房间出口附近。

处理BSL-3药剂的区域的墙壁，地板和天花板的内表面构造得易于清洁和去污。接缝（如果存在）必须密封。墙壁，天花板和地板应光滑，不透液体，并耐实验室通常使用的化学药品和消毒剂。地板应为整体式且防滑。应考虑使用弧形地板。地板，墙壁和天花板表面的渗透是密封的。管道周围的开口以及门与框架之间的空间等开口均可以密封，以利于去污。

台式机不透水，耐高温，耐有机溶剂，酸，碱以及用于净化工作表面和设备的化学药品。

实验室家具能够支持预期的装载和使用。长凳，橱柜和设备之间的空间便于清洁。实验室工作中使用的椅子和其他家具应使用非织物材料覆盖，该材料应易于去污。

实验室中的所有窗户均已关闭并密封。

设施中有一种可以对所有实验室废物进行净化的方法，并且最好在实验室内使用（即高压灭菌，化学消毒，焚烧或其他认可的净化方法）。应考虑对设备进行消毒的方法。如果将废物运出实验室，则应将其妥善密封，不得在公共走廊中运输。

生物安全柜是必需的，并且应远离门，房间通风百叶窗和人迹罕至的实验室区域。

提供了一种管道排气通风系统。该系统产生定向气流，该气流将空气从“清洁”区域吸入并进入“污染”区域。废气不会再循环到建筑物的任何其他区域。不需要对废气进行过滤和其他处理，但是可以根据现场要求以及特定的试剂操作和使用条件来考虑。外部废气必须远离居住区和进气口，或者必须经过HEPA过滤。实验室人员必须验证气流方向（进入实验室）是否正确。建议在实验室入口处配备一个视觉监视设备，以指示并确认方向性的向内气流。应考虑安装HVAC控制系统，以防止实验室持续正向加压。应考虑声音警报，以通知人员HVAC系统故障。

如果安全柜至少每年进行一次测试和认证，则来自II类生物安全柜（BSC）的经过HEPA过滤的废气可以再循环到实验室。当要通过建筑物排气系统将来自II级BSC的废气排放到外部时，机柜的连接方式应避免干扰机柜或建筑物排气系统的空气平衡（例如，空气机柜排气口与排气管之间的间隙）。使用III类BSC时，应将它们直接连接到排气系统。如果将III类BSC连接到供应系统，则应以防止机柜正向加压的方式进行

设备中装有连续流式离心机或其他可能产生气溶胶的设备，这些设备可通过HEPA过滤器排出空气，然后再排入实验室。这些HEPA系统至少每年进行一次测试。或者，如果从此类设备排出的废气远离占用区域和进气口，则可以将其排放到外部。

真空管路由液体消毒阱和HEPA过滤器或等效装置保护。过滤器必须根据需要进行更换。另一种选择是使用便携式真空泵（也可以用疏水阀和过滤器适当保护）。

实验室内部随时可以使用洗眼器。

照明足以进行所有活动，避免可能会妨碍视力的反射和眩光。

必须记录生物安全等级3的设施设计和操作程序。在运行之前，必须对设施进行测试以验证其设计和运行参数已得到满足。应根据操作经验修改的这些程序，至少每年一次对设施进行重新验证。

如果代理商摘要声明中建议由风险评估，现场条件或其他因素决定，则应考虑采取额外的环境保护措施（例如，人员淋浴，HEPA废气过滤，其他管道服务的封闭以及提供污水净化处理）。其他适用的联邦，州或地方法规。

实验室应与建筑物内不受限制的开放流量区域分开，并限制进入实验室。